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中心医院举办 药物临床试验质量管理规范(GCP) 第四轮培训
发表日期:2019-06-17     来源:本站     已有1716人浏览
 

 6月11日,山东能源枣矿集团中心医院临床试验质量管理规范第四次培训如期举行。会议邀请NMPA药物临床试验机构资格认定现场检查专家修清玉教授、上海市药理学会药物临床试验专业委员会委员缪海均教授及中国药理学会药物临床试验专业委员会蒋茸教授进行现场讲座。中心医院副院长项允成主持讲座并致欢迎词。


授课中,修清玉首先就II、III期药物临床试验方案设计要点进行了细致讲解,分别梳理了临床试验方案设计的基本要求、设计原则和方案内容,并以抗流感药物为例对入选标准、排除标准等内容进行讲解,明确了II至IV期新药临床试验实施要点,内容包括临床试验的步骤与分期,试验前的准备,试验实施中需要重视的问题以及试验结束后的工作。

缪海均结合药物临床试验质量管理规范2003版,就药物临床试验中伦理委员会的工作进行了辅导,对伦理相关的工作文件以及伦理现场检查时的相关工作提出了意见。

蒋茸介绍了药物临床试验的资格认定现象检查流程,对迎检前的准备、启动会以及现场检查中机构、伦理、各专业组的准备工作进行了讲解,并与相关人员进行了GCP知识现场问答。

培训会最后,医院要求各机构、伦理及专业组人员认真对待此次培训,把专家教授传授的知识不断用以指导实践,全力迎接国家药物临床试验机构资格认定的现场检查。

 
 
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